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問題]第七十四條 生產銷售假藥,有藥品批准證書的,應當予以撤銷。【】同學tedwangzheng你好! 您的問題的答案如下:
藥品批准檔案包括:新藥證書(如屬新藥)、藥品註冊批准檔案(有效期為5年,有效期滿後需附重新註冊受理通知書或重新註冊批准檔案)、藥品註冊批准檔案附件(質量標準、說明書、藥品包裝)、藥品批准文號、營業執照、藥品生產許可證、 藥品所屬劑型的GMP證書等。 祝您學習愉快!
祝你考試順利! 感謝您的支援! 既然藥品批准證書中包含了藥品生產許可證,為什麼情況嚴重就要說《藥品生產許可證》會被吊銷呢?
您的問題的答案如下:根據情況的嚴重程度,藥品批准檔案上要採取的具體措施會有所不同。 情節輕微的,吊銷一般藥品批准證書,情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》; 構成犯罪的,依法追究刑事責任。
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藥品批准檔案包括:新藥證書(如屬新藥)、藥品註冊批准檔案(有效期為5年,有效期滿後需附重新註冊受理通知書或重新註冊批准檔案)、藥品註冊批准檔案附件(質量標準、說明書、藥品包裝)、藥品批准文號、營業執照、藥品生產許可證、 藥品所屬劑型的GMP證書等。
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1.新藥證書,2.藥品註冊批准檔案(有效期為5年,有效期屆滿後需附復註冊受理通知書或復註冊批准檔案), 3.藥品註冊批准檔案附件(質量標準、說明書、藥品包裝)。其實,襯衫的證明還包括生產企業的證明檔案:1.營業執照,2.藥品生產許可證,3.藥品所屬劑型的GMP證書。
中華人民共和國藥品管理法
第七條 從事藥品研發、生產、銷售和使用活動的,應當遵守法律、法規、規章、標準和規範,確保全過程資訊真實、準確、完整、可追溯。
第八條 藥品監督管理部門負責全國藥品監督管理。 有關部門應當在各自職責範圍內負責藥品的監督管理工作。 藥品監督管理部門配合有關部門實施國家藥品工業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。 市、縣兩級人民部門下設區藥品監督管理部門(以下簡稱藥品監督管理部門),負責本行政區域內的藥品監督管理工作。 縣級以上地方居民**。
有關部門應當在各自職責範圍內負責藥品的監督管理工作。
第九條 縣級以上地方人民應當負責本行政區域內的藥品監督管理工作,統一領導、組織、協調本行政區域內藥品監督管理工作和藥品安全突發事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制。
以及資訊共享機制。
第十條 縣級以上人民應當將藥品安全工作納入同級國民經濟和社會發展計畫,將藥品安全工作經費納入同級預算,加強藥品監督管理能力建設,為藥品安全工作提供保障。
第十一條 藥品監督管理部門設立或者指定的藥品專業技術機構,應當依法承擔實施藥品監督管理所需的審查、檢查、核查、監測和評價工作。
第十二條 國家建立健全藥品溯源制度。 藥品監督管理部門應當制定統一的藥品溯源標準和規範,促進藥品溯源資訊的交換和共享,實現藥品溯源。
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法律分析:1、國產藥品批准文號格式為:國藥准字h(z、s)四位數年號和四位序號。
2、港澳台地區藥品生產批准文號格式為:國家藥品準字h(z、s)c四位數年號和四位序號。 3、境外生產藥品批准文號格式為:
國藥的準字h(z,s)j是乙個四位數的年號和乙個四位數的序號。 其中,H代表化學藥,Z代表中藥,S代表生物製品。
法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條 在中國銷售的藥品,應當經藥品監督管理部門批准,取得藥品註冊證; 但未經審批管理的中藥材和中藥湯片除外。 經批准管理的中藥材品種和中藥湯片目錄,由藥品監督管理部門會同中藥主管部門制定。
申請藥品註冊,應當提供真實、充分、可靠的資料、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
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法律分析與銷售:藥品說明書經藥品監管部門批准。
法律依據:中華人民共和國藥品管理法第九十條 藥品廣告內容應當真實合法,並應當按照藥品監管部門批准的藥品說明書執行,不得含有虛假內容。 藥品廣告不得包含表明宴會功效或安全性的斷言或保證; 不得將國家機關、科研單位、學術機構、行業協會、專家學者、醫師、藥師、患者等的姓名或形象作為推薦或者證明。
非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳。
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藥品生產許可證中規定的專案分為企業負責人、生產範圍和生產位址。
藥品生產許可證應當載明許可證號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業型別等。
註冊位址、生產位址、生產範圍、發證機關、發證日期、有效期等專案。 其中,藥品監督管理部門批准的許可事項有:企業負責人、生產範圍、生產位址。
原件與影印件具有同等法律效力,有效期為5年。 企業名稱、法定代表人、註冊位址、企業型別等事項,應當與工商行政管理部門有關。
企業名稱應符合藥品生產企業分類管理原則; 生產位址應根據藥品的實際生產位址填寫; 許可證號、通知書、生產範圍應當按照國家食品藥品監督管理總局規定的方法和類別填寫。
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藥品生產許可證應當載明許可證號、企業名稱、法定代表人、企業責任人、企業型別、註冊位址、生產位址、生產範圍、發證機關、發證日期、有效期等專案。 其中,藥品監督管理部門批准的許可事項有:企業負責人、生產範圍、生產位址。
企業名稱、法定代表人、註冊位址、企業型別等專案,應當與工商行政管理部門核發的營業執照載明的有關內容一致。 企業名稱應符合藥品生產企業分類管理原則; 生產位址應根據藥品的實際生產位址填寫; 許可證號和生產範圍應按國家食品藥品監督管理總局規定按桔子的方法和類別填寫。