藥品批准文號的制定規則

國藥標準字Z表示該藥為中成藥，主要成分為中藥。 國藥標準字H代表本藥為西藥，化學成分合成。

法律分析：1、國產藥品批准文號格式為：國藥准字h（z、s）四位數年號和四位序號。

2、港澳台地區藥品生產批准文號格式為：國家藥品準字h（z、s）c四位數年號和四位序號。 3、境外生產藥品批准文號格式為：

國藥的準字h（z，s）j是乙個四位數的年號和乙個四位數的序號。 其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物製品。

法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條 在中國銷售的藥品，應當經藥品監督管理部門批准，取得藥品註冊證; 但未經審批管理的中藥材和中藥湯片除外。 經批准管理的中藥材品種和中藥湯片目錄，由藥品監督管理部門會同中藥主管部門制定。

申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的資料、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

藥品批准文號有兩種格式，區別在於簽發年份不同。

1.國家藥品準字H（z，s，j）+4位年號+4位序號為2001年12月31日前國家藥品監督管理局頒發的藥品批准文號。

2、國藥集團準字+1位字母（藥品類別）+8位編號為自2002年1月1日起獲批生產的新藥、仿製藥、藥品和經地方標準整改或複評並公升級為國家標準的藥品，採用新藥批准文號格式。

字母“H”用於化學藥品，字母“Z”用於中藥，字母“B”用於國家藥品監督管理局整改的保健藥品，字母“S”用於生物製品，字母“T”用於體外化學診斷試劑，字母“F”用於藥用輔料， 字母“J”用於進口包裝藥品。

編號第一位數字為原批准文號的****，其中“10”代表原衛生部批准的藥品，“19”和“20”代表2002年1月1日前國家藥品監督管理局批准的藥品，其他省級行政區劃**（見附件一）的前兩位數字是原省級衛生行政部門批准的藥品。

第一位數字是批准文號續展年份的最後兩位數字，但原年份號的最後兩位數字仍用於衛生部和國家藥品監督管理局的批准號。 數字的第 5 位到第 8 位數字是連續數字。

法律分析：生產新藥或符合國家標準的藥品，必須經藥品監督管理部門批准，批准檔案上應註明藥品專屬號，稱為藥品批准文號。

法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第八條 藥品監督管理部門負責國家藥品監督管理。 有關部門應當在各自職責範圍內負責藥品的監督管理工作。

藥品監督管理部門配合有關部門實施國家藥品工業發展規劃和產業政策。

省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。 市、縣兩級人民分轄區負責藥品監督管理的部門（本法典稱為藥品監督管理部門），負責本行政區域內的藥品監督管理工作。 縣級以上地方人民**有關部門應當在各自職責範圍內負責藥品的監督管理工作。

藥品批號是指藥品生產的批號。 是一組用於標識“批次”的數字或字母加數字。

藥品批准文號是藥品監督管理部門根據法定標準、生產工藝和生產條件，對特定生產企業的藥品的法定批准證書，每個生產企業的每個品種都有特定的批准文號。

批號的使用始終與批次相關聯。 我國GMP第76條規定了“批次”的含義：在規定限度內具有相同性質和質量的一定數量的藥品，並在同一生產週期內生產。

可以看出，“批次”要反映的最根本問題是質量在允許限度內的均勻性。

藥品批准文號和批號是兩個不同的概念。

藥品批准文號是國家藥品監督管理局頒發的唯一標識，藥品編號已獲批上市。 它由14位數字組成，其中前6位數字代表批准號持有人的**，後8位數字代表藥品的註冊證號。

藥品批號是藥品生產企業在藥品生產過程中為便於追溯管理而進行的每批藥品的編號。 批號一般由一串數字或數字和字母的組合組成，通常包括製造日期、製造地點和製造商等資訊。

因此，藥品批准文號是藥品批准上市的唯一編號，藥品批號是藥品生產過程中每批藥品的編號，便於管理。