2008 版標準與 2000 版之間的ISO9000差異

首先，管理職能不同。

ISO9001（2008）：缺乏組織背景環境分析等功能。 相對較少的功能。

ISO9001（2015）：增加組織環境分析和確定組織目標和戰略，增加績效評估，增加變更控制管理，增加領導力和承諾以及組織知識，增加風險和應急措施以及機會管理。

二是強制性要求不同。

ISO9001（2008）：對質量手冊、管理代表和預防措施有強制性要求。

ISO9001（2015）：該標準取消了質量手冊和檔案化程式等大量強制性檔案的要求，合併了檔案和記錄，統一了檔案化資訊。

3.標準條款結構的變化。

ISO9001（2008）：共八章。

ISO9001（2015）：共十章。

第四，管理術語的增加。

ISO9001（2008年）：10個類別，84個術語。

ISO9001（2015）：13個類別，138個術語，特別關注產品和服務，設計兩個術語。

五是質量管理原則發生了變化。

ISO9001（2008）：八項質量管理原則。

ISO9001（2015）：質量管理的七項原則。

1.標準條款結構的變化：

ISO9001（2008）：共八章。

ISO9001（2015）：共十章。

2.管理職能不同

ISO9001（2008）：缺乏組織背景環境分析等功能。 相對較少的功能。

ISO9001：2015，增加了組織背景分析和對組織目標和戰略的確認，增加了績效評估，增加了變革控制管理，增加了領導力和承諾以及組織知識，並增加了風險和應急措施以及機會管理。

3.強制性要求不同

ISO9001（2008）：對質量手冊、管理代表和預防措施有強制性要求。

ISO9001：2015 標準取消了對質量手冊和文件鍵入程式等大量強制性手稿文件的要求，並合併了文件和記錄以統一稱為文件的資訊。

2000 年版ISO9000標準系列的理論基礎是 （）A握住手盯著滑倒的原理不斷改進。

b.質量管理的八項原則。

c.系統理論。

d.這12項質量管理原則是以歷史為依據的。

正確答案：B

內容來自使用者：Cheng Cheng。

分析該標準的 ISO9001：2015 和 2008 版本之間的差異。

系列號 2015 標準 2008 標準

1 統一管理體系的高階結構（見圖）。 系統輸入增加了組織及其環境、利益相關者的需求和期望; 系統輸出客戶滿意度+產品與服務 系統輸入：客戶要求; 系統輸出：

客戶滿意度+產品 2 10 章 8 章

3 質量管理七項原則 質量管理八項原則

4 13大類，138個術語，特別關注產品和服務，設計兩個術語 10個類別，84個術語

5 基於風險的思維 a）組織需要了解操作環境（; b） 識別風險作為系統規劃的基礎（; c） 沒有關於預防措施的部分，但預防措施的概念是通過在定義QMS要求的過程中應用基於風險的思維來表達的。6 沒有建立程式檔案的強制性要求，3 需要維護檔案化資訊（管理體系的範圍; 政策; 質量目標）6條明確要求建立程式檔案

7 20 要求保留記錄資訊 – 記錄： ; 請求儲存記錄

8 “限制”一詞不用於適用。 克減原因

9 組織的角色、責任和許可權。 增加“確保每個工序達到其預期產出”; 不再提及“經理代表”的具體角色。 責任與溝通

10、取消管理層代表，但相關職責必須由高階管理層擔任和提拔。 指定經理人，明確經理代表的職責。 ｜

11 實現目標的規劃

ISO9001：2015標準與ISO9001：2008標準相比變化很大，主要變化可歸納如下：

一改：標準條的結構發生了變化，ISO9001：2008為八章，ISO9001：2015為十章。

三減：取消質量手冊、管理代表、預防措施的強制性要求，ISO9001：2015標準取消質量手冊、檔案程式等大量強制性檔案的要求，合併檔案和記錄，統一稱為檔案資訊; “記錄在案”一詞在全文中沒有出現，取而代之的是“記錄在案的資訊”（活動結果的證據）。

六項增加：增加組織背景、環境分析和確定組織目標和戰略，增加對風險和應急措施和機會的管理，增加知識管理，了解利益相關者的需求和期望，增加領導力和承諾以及組織知識，增加績效評估，增加變革控制管理。 知識首次被提出作為產品實現的資源和支援過程。 僅供參考。

2015版ISO9001標準的主要變化體現在以下幾個方面：

一是採用高層次結構，規定通用章節結構和通用術語與核心定義，以方便使用者實施多個ISO管理體系標準;

2. 採用基於風險的思維方式：基於風險的思維方式使組織能夠識別可能導致其流程和質量管理體系偏離計畫結果的重要因素，以便實施控制、最大限度地減少不利影響並最大限度地利用出現的機會。

3.更少的規定性要求：如果高層管理人員不再需要指定組織管理層的一名成員作為經理的代表，而是分配類似的職責和許可權，那麼對質量管理體系檔案的要求也更加靈活。

4、靈活的書面資訊要求：該標準允許組織靈活選擇質量管理體系檔案的形成方式，組織可以根據行業特點保留原有的質量手冊、程式、工作指導書等，以方便員工和相關方的理解和使用。

第五，提高服務業的適用性：新版標準將“服務”和“產品”並駕齊驅，突出服務的特點，旨在強調某些要求的應用，產品與服務的區別，對於服務型組織來說，其服務是基於活動和流程的，新版標準提高了在服務行業的適用性。

6.更加強調組織環境：組織環境是內部和外部因素的結合，這些因素對組織建立和實現目標的方式產生影響。

7.加強對領導的要求：更加強調最高領導對質量管理體系的有效性負責，以確保質量管理體系達到預期的效果。

8、更注重達到預期的工藝效果，提高客戶滿意度。

9.確定質量管理體系的邊界。

ISO9001 2015版標準修訂的主要變化：

標準的結構已根據附錄SL進行了調整;

將“產品”改為“產品和服務”，強調產品和服務的差異，標準的適用性更加廣泛; (

明確提出了理解“組織環境”的要求; (

更加關注風險和機遇，明確提出“識別風險和機遇應對”的要求; （

將“採購”改為“外部提供的流程、產品和服務”，包括“外包流程”; （

有人提出，“知識”也是一種資源，是產品實現的支撐過程。 （

強調高層管理人員的領導和承諾，高層管理人員對管理體系的有效性負責，促進過程方法和風險思維的應用; （

清楚地闡明將管理體系要求整合到組織中的過程; （

使用新術語“記錄資訊”（

該標準取消了質量手冊、檔案化程式等大量強制性檔案的要求，合併了檔案和記錄，統一稱為“檔案化資訊”; “檔案”一詞沒有出現在整個案文中，取而代之的是“記錄在案的資訊”（活動結果的證據）。

刪除了“預防措施”; 預防措施的概念是用基於風險的方法表達的; （

關於標準的適用性，不再使用“減損”一詞，但各組織可能需要審查該要求的適用性，如果該要求不會對產品和服務的合規性或提高客戶滿意度的目標產生影響，則確定該要求不適用。

刪除了質量手冊、管理表述等具體要求。