關於藥品專利生產許可申請問題

頭暈！ 中藥處方最好不要申請專利，最好作為技術秘密加以保護。

對於中藥的製藥，它必須經過嚴格的程式和相當長的時間和大量的資金投入。 首先要經過動物試驗（約30萬元），然後需要委託科研機構製作檔案（10萬元以上）並向省食藥監局報告。 還必須有註冊商標。

最後，它開始銷售。

總而言之，非常複雜和困難。 我有乙個朋友，他已經開發處方（療效非常驚人）超過10年，現在國家局正在等待臨床批准。

有興趣的可以聯絡我，聊聊，看看有沒有合作的可能。 將介紹處方的基本資訊。

如果你打算和別人合作，最好申請專利，因為專利可以作為技術股東使用，否則一旦別人學會了你的技術，他們就會把你帶走，你將無能為力。

人類藥物的上市程式非常嚴格和繁瑣。 但商標是必須的。 對於其他人，您可以諮詢您當地的藥品監管機構。 /

瀋陽威特專利商標律師事務所。

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法律分析：不可以，需要經過國家食品藥品監督管理總局的批准和檢測才能生產。

法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》

第四十一條 從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證，並經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准。 沒有藥品生產許可證，不得生產藥品。

藥品生產許可證應當註明有效期和生產範圍，有效期應當仔細複核發。

第四十二條 從事藥品生產活動，應當具備下列條件：

1）有依法合格的製藥技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

2）有適合藥品生產的廠房、設施和衛生環境;

3）有機構、人員和必要的儀器裝置，可以對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗;

4）藥品質量規章制度，符合藥品監督管理部門依照本法制定的藥品生產質量管理標準的要求。

第四十三條 從事藥品生產活動的，應當遵守藥品生產質量管理規範，建立健全藥品生產質量管理體系，確保藥品、冰雹產品生產全過程持續符合法定要求。

藥品生產企業的法定代表人和主要負責人應當對企業的藥品生產活動負全部責任。

法律分析：一種藥物可以申請專利，只要該藥物具有新穎性、創造性和實用性，並且提交的申請材料沒有問題，專利行政部門就會授予申請人專利權。 新穎性是指發明或者實用新型不屬於現有技術; 也沒有任何單位和個人在申請日前向專利行政部門提出同一發明或者實用新型的申請，並在申請日後公布的專利申請檔案或者公布的專利檔案中備案。

發明性是指與現有技術相比，本發明具有突出的實質性特徵和顯著進展，實用新型具有實質性特徵和顯著進展。 實用性是指發明或實用新型可以製造或使用，並能產生積極效果。

法律依據：授予專利權的《中華人民共和國專利法》第二十二條應當具有新穎性、創造性和實用性。 新穎性是指發明或者實用新型不屬於現有技術; 也沒有任何單位和個人在申請日前向專利行政部門提出同一發明或者實用新型的申請，並在申請日之後公布的專利申請檔案或者公布的專利檔案中記錄。

創造性是指本發明與現有技術相比具有突出的實質特徵和顯著進展，並且實用新型具有實質性特徵和顯著進展。 實用性是指發明或實用新型可以製造或使用，並能產生積極效果。 本法所稱現有技術，是指在申請日前為國內外公眾所知悉的技術。

根據我國專利法的規定，藥品申請專利時，應當向國家科學院專利行政部門提交申請，並提供相應的檔案供審查。

《中華人民共和國商標法》第二十六條規定，發明或者實用新型專利申請應當提出書面請求、說明書及其摘要和權利要求。

請求書應當載明發明名稱或者實用新型、發明人姓名、申請人姓名、位址等事項。

說明書應當對發明或者實用新型進行清楚、完整的說明，並由本領域技術人員實現; 必要時，應提供圖紙。 摘要應當簡要說明本發明或者實用新型的技術要點。

權利要求書應當以說明書為依據，簡明扼要地界定要求保護的專利保護範圍。

依賴遺傳資源的發明創造，申請人應當在專利申請檔案中註明遺傳資源的直接性和原創性; 申請人不能解釋原件的，應說明理由。

1. 申請專利需要提交哪些檔案？

涉及氨基酸或核苷酸序列的發明專利申請，應當在說明書中列入序列表，序列表作為說明書的單獨部分提交，並按照國家智財權局的規定提交載有序列表的光碟或軟盤。

三、申請外觀設計專利的，申請檔案應當包括：外觀設計專利申請書、**或**，一式一式兩份。 如果要求顏色保護，還應提交顏色**或**一式兩份。

如果提交了**，則兩份副本都應為**，如果提交了**，則兩份副本都應為**，並且不應將**或**混用。 如需說明**或**的，應提交外觀設計的簡要說明，一式兩份。

2.專利申請條件。

1.授予發明和實用新型專利的條件是專利的客體應當滿足新穎性、創造性和實用性三個條件。

新穎性是指申請專利的發明或者實用新型不在現有技術範圍內，不為公眾使用而為人所知，與現有技術不同，與申請不衝突。 創造性是指與申請日之前存在的技術相比，本發明的實質性特徵和重大進展。 實用性是指發明或實用新型可以創造或使用，並能產生實際效果。

2.授予外觀設計專利權，該專利除具有新穎性和實用性外，還應具有美觀性，並且不得與他人在申請日之前獲得的合法權利相衝突。

可以肯定地說，中藥和中草藥的配方、家庭療法和古代配方可以申請專利。 但是，必須公開配方的組成和比例才能申請藥物配方專利，否則無法授權。 申請前一定要慎重，如果公開結果對你不利，最好不要申請專利。

否則，可以申請專利。 對於藥品配方發明專利，在智財權定義上，配方專利技術應首先受到專利法的保護，專利權應以先到先得的原則為基礎。 專利申請可以提交給國家智財權局，也可以委託第一機構正式註冊，因為專利撰寫涉及的質量保護不到位，建議委託第一機構處理。

發明專利的技術含量比較高，檔案的準備也很重要，檔案的質量會直接影響到你的專利的保護和專利的保護範圍。 當然，也有一些中藥、方劑、偏方、古方，根據專利法的要求，不能授予藥品專利權

1.專利申請的藥物不具有醫療效果或醫療效果不可信。 在一些應用中，所應用藥物的功能從未在說明書和權利要求中公開過，而只是給出了藥物的組成和製備方法，並且由於該藥物不具有醫療作用，因此此類應用沒有使用價值且不實用; 如果申請的藥物的醫療效果不可信，申請人沒有可信的證據來確認專利申請中申請的藥物的確切醫療效果，在這種情況下，申請的藥物不實用，因為它沒有醫療效果。

2、專利藥品原料含有不能工業化生產或不能大量複製的物質。 如果應用程式是針對產品的，那麼該產品必須能夠在工業中製造。 如果專利申請的原料中的某些成分只適合手工生產，或者收率很低，根本無法工業化生產，則該產品不具備所有實用性能。

3.藥品在專利申請中的作用可能損害公共利益。

4.專利申請中的藥物製備方法僅限於糞便部分的手動操作，不適合工業化生產。 請參考上面的評論，看看你的藥物配方是否可以排除上述所有情況。 此外，由於藥品專利申請需要提供大量的實驗資料，建議您先向國家藥品監督管理局申請新藥審批，以獲得資料支援。