新GMP的主要特點是什麼

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GMP是以藥品生產實踐為依據的，政策是以公眾對藥品嚴格監管的需求為基礎的。

藥品生產質量管理規範（GMP）是藥品生產和質量管理的基本原則，適用於藥物製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

大力推行藥品GMP是提高藥品質量的重要舉措，以最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，減少各種差錯的發生。

中華人民共和國藥品管理法.

第一條 為規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，制定本規範。

實施GMP標準的目的：

防止不同藥物或其成分之間的混合;

防止其他藥物或其他物質的交叉汙染; 防止計量和資訊傳輸中的錯誤和失真;

防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故;

防止任意操作、不執行標準、低限投喂等違法事故的發生;

制定和實施GMP的主要目的是保護消費者的利益，確保人們安全有效地使用藥品; 同時，也是為了保護藥品生產企業，讓企業有法律可依，有規矩可循; 此外，GMP的實施是醫藥行業和法律的責任，也是我國加入WTO後實施藥品質量保證體系的需要——因為如果藥品生產企業沒有通過GMP認證，就有可能被排除在國際技術壁壘之外。

法律分析：gmp，中文意為“良好生產規範”或“良好生產規範”、“良好生產標準”。

GMP的適用範圍是：

1、GMP要求製藥、食品等生產企業擁有良好的生產裝置、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系，確保最終產品質量（包括食品安全和衛生）符合法規要求。

2、藥品GMP認證是國家對藥品生產企業（車間）和藥品品種的GMP依法進行監督檢查並取得認可的制度。

3.省級以上人民藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織藥品生產企業的認證工作; 如果符合“藥品生產質量管理規範”，將頒發認證證書。 其中，藥品監督管理部門規定的生產注射劑、放射性藥品和生物製品的藥品生產企業的認證應當負責藥品監管部門的認證工作。

法律依據：藥品生產質量管理規範

第五條 企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，在藥品生產、控制、產品放行、貯存、出運全過程中，系統貫徹落實藥品註冊中與安全性、有效性和質量可控性相關的各項要求，確保生產的藥品符合預期用途和註冊要求。

第六條 企業管理人員應確保既定質量目標的實現，各級人員以及最優秀的商家和經銷商共同參與並承擔各自的責任。

第七條 企業應當配備足夠的符合要求的人員、廠房、設施和裝置，為實現質量目標提供必要的條件。

它包括機構和人員、廠房和設施、裝置和儀器、衛生和清潔管理、檔案和記錄管理、材料和產品控制、生產管理、質量管理、裝運和召回管理等。 它涉及藥品生產和質量的方方面面，強調整個生產過程的質量管理，確保生產出高質量的藥品。

GMP的基本內容主要包括三個方面：人員（執行GMP的保證）、廠房裝置和原材料（硬體——執行GMP的基本條件）、管理體系和要求（軟體——執行GMP的基礎）。

GMP（藥品生產質量管理規範）是藥品生產和質量管理的基本原則。 在藥品生產的全過程中，採用一套科學的管理方法，以科學、合理、規範的條件和方法保證生產出高質量的藥品。

有原則、及時、基礎、一致、多元、區域性

GMP是在藥品生產過程中實施質量管理，確保藥品生產合格的一套系統、科學的管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。 GMP也是國際一級質量簽證體系的組成部分，是世界醫藥市場的“准入卡”。 實踐證明，GMP是一種有效的科學、系統的管理體系。

它具有以下特點：強調藥品生產和質量管理的法律責任，藥品生產企業只要開業，就必須向藥品監管部門申請GMP認證，其生產經營必須符合GMP的要求，認證後必須接受藥品監管部門的監管; 對所有可能影響藥品生產質量的因素都有嚴格的規定; 強調生產全過程的質量管理，包括建立和完善全面質量管理檔案體系：強調管理過程中檢驗與預防相結合，重點放在GMP的預防上，GMP本質上是一種基於預防的預防性質量管理; 注重服務使用者，收集使用者資訊反饋，確保藥品質量安全。