裝藥不合格可申請複檢

發布 教育 2024-07-26
3個回答
  1. 匿名使用者2024-01-31

    是的,可在收到藥檢結果後7個工作天內提出複檢申請,並須預先繳付複檢費用。

    國家食品藥品監督管理總局制定的《藥品質量抽查檢查管理條例》規定如下:

    第二十三條 抽樣單位或者藥品生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起7個工作日內提出複查申請; 逾期複檢申請的,藥品檢驗機構將不再受理。

    第二十四條 複查申請應當向藥品管理法第六十七條規定的藥品檢驗機構提出; 其他藥品檢測機構不得受理複檢申請。

    第二十五條 申請複檢的單位在申請複檢時應當提交下列資料:

    1)加蓋申請複檢單位公章。

    源語言。 第二十六條 藥品檢驗機構收到複檢申請,應當在7個工作日內進行審查,並出具《複檢申請回執》。

    見附件5),並告知當事人是否接受複審。有下列情形之一的,不予受理:

    1)國家藥品質量標準中不允許複檢的檢驗專案;

    2)樣品明顯不均勻或不足以達到所需檢測量;

    (三)已經申請複審並有複審結論的;

    4)藥品監管部門規定的其他不宜複檢的物品,如重量(或載重)差異、無菌性、熱原(細菌內毒素)。

    等; 5)未按規定提前繳納複檢費的。

    第二十七條 接受複檢的藥品檢驗機構應當在3個工作日內通知原藥品檢驗機構提供複檢後留存的樣品; 原藥品檢驗機構應當在檢驗後7個工作日內提供保留的樣品。

    第二十八條 接受複檢的藥品檢驗機構應當自收到留存樣品之日起25日內作出複檢結論,並告知申請複檢的當事人和原藥品檢驗機構; 特殊情況需要延期的,應當報同級藥品監督管理部門批准。

    第二十九條 申請複檢的當事人應當按照有關部門或者省人民有關部門的規定,提前向複檢機構繳納藥品檢驗費用。

  2. 匿名使用者2024-01-30

    GMP沒有規定嗎? 是的,重新測試並加倍取樣。 檢查。

  3. 匿名使用者2024-01-29

    由於以下原因,不允許對藥物製劑的通常含量進行重新測試:

    1、生產過程控制:在藥物製劑的生產過程中,包括醫藥原料的配比、混合、製粒、壓片等,都進行了嚴格的工藝控制,確保藥品含量和質量穩定可靠。

    2、批准檔案:藥品製劑的生產需要取得藥品批准文號或藥品註冊批准檔案,其中會規定藥品的生產工藝、質量標準和檢渣方法。 生產過程中的檢驗和抽樣在批准時已經確認,因此無需對每批產品進行重新檢查。

    比如旅行。

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6個回答2024-07-26

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