你好！ 我現在已經辦理了個體工商業許可證，現在第二類醫療器械不能備案？

您可以檢視您是否有資格獲得醫療器械許可證備案申請。 不符合要求的，無法申請醫療器械許可證備案。

醫療器械營業執照申請條件：

1、企業應有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;

2、質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者職稱，並具有依法取得資格的專業技術人員。

3、擁有與業務規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與業務規模和範圍相適應的倉儲條件（倉儲裝置、設施）。

5、具備對操作產品進行技術培訓和售後服務的能力。

醫療器械營業執照申請材料：

1、公司營業執照原件及公司公章。

2、業務範圍和經營模式說明。

3.醫療器械經營企業備案表。

4、醫療器械經營企業員工情況表。

5、管理質量管理體系、工作規程等檔案目錄。

6、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書影印件。

7、《醫療器械經營許可證申請表》

9.執行設施裝置目錄。

10.組織結構和部門設定說明。

11、計算機資訊管理系統的基本介紹及功能說明。

12、申請材料真實性有自保，材料虛假承諾承擔法律責任。

您好，建議諮詢工商部門。 如果你不在外部運營，通常不會有任何後果。

現在應該可以提交，你在**嗎？

經營第二類醫療器械的，應當向市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，並提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。

接受條件。 1、備案材料應完整、清晰，需要簽字的必須簽字，逐一加蓋企業公章，用A4紙列印或影印，按材料順序裝訂成冊，並附有目錄;

2、需要提交備案材料副本的，申請人必須在副本上註明日期並加蓋企業公章;

3、《第二類醫療器械經營備案表》由法定代表人簽字並加蓋企業公章;

4、《第二類醫療器械業務備案表》中填寫的專案應完整準確，內容應符合下列要求：

1）“企業名稱”和“住所”與營業執照相同;

2）“營業場所面積和倉庫面積”應符合《北京市醫療器械業務監督管理實施細則》中相應經營範圍的要求;

3）在“經營方式”中，“批發”、“零售”或“批發零售並行”填寫三種選擇之一的邏輯，“為醫療器械註冊人、備案人、經營企業提供運輸倉儲服務（批發或零售）”可以單獨勾選，無需選擇其他三種經營模式;

申請材料。 1、營業執照影印件及機構**證影印件。

2、相關負責人的身份證明、學歷或職稱證書影印件。

3、營業場所平面圖、房產證或租賃協議影印件（連房屋所有權證明）。

4.經營設施裝置目錄。

5、企業質量管理體系、工作規程等檔案目錄，計算機資訊管理系統基本介紹及功能說明，操作人員授權證書。

1.公司型別的營業執照應當依法取得，其經營範圍包括醫療器械經銷，個體工商戶不得申請醫療器械經營許可證或備案。 2.

具有與業務範圍和規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱。 其中：（1）醫療器械經營企業質量負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或中級職稱以上（相關專業是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗科學、計算機、法律、管理、 等），並應具有3年以上醫療器械企業質量管理經驗。

2）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應有一人為主管檢驗員，或具有檢驗學相關專業大專以上學歷，具有3年以上檢測相關工作經驗。從事體外診斷試劑驗收及售後服務的人員，應當具有檢驗相關專業中專以上學歷或者具有初級以上檢驗員專業技術職稱。 （三）從事植入式、介入式醫療器械操作的人員，應當配備醫療相關人員。

專業大專以上學歷，並通過生產企業或企業培訓人員。 （四）從事隱形眼鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械操作的人員，應配備具有相關專業或者專業資格的人員。

醫療器械質量負責人的要求可依據《醫療器械經營質量管理標準》第三章的規定如下： 第十條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章制度和所經營醫療器械的有關知識; 並符合相關法律法規和本規範的資質要求，不得被相關法律法規禁止。第十一條 企業應當有與業務範圍和規模相適應的質量管理組織或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家承認的有關專業資格或者職稱。

謝謝你的麻煩，豎起大拇指！

很多企業申請醫療器械牌照，那怎麼處理呢！ 有什麼要求，需要什麼具體資訊，見下文！！

辦理時需要提供以下資料：營業執照、法定代表人身份證明、企業負責人身份證明、質量負責人身份證明、身份證明是身份證正反面影印件、法人和企業負責人， 如果線上歸檔系統上傳掃瞄件，則質量負責人可以是同乙個人。 企業負責人、質量負責人的學歷證書要求藥學專業中專以上學歷，3年以上藥品管理經驗。

組織部門設定說明、經營範圍和經營模式說明、經營質量管理體系、工作程式、經營場所地理位置圖、經營場所平面圖、經營場所所有權或使用權的證明和影印件、經營設施裝置名錄、企業員工名冊、備案委託書。

看來需要很多資料是很麻煩的，但是如果你委託給我們，你只需要提供所需的身份證明、學歷證書等，其他繁瑣的工作就可以交給我們，我們會專業地幫你快速合法地處理。

醫療器械經營管理辦法”。

第十二條 經營企業經營第二類醫療器械的，應當向所在地轄區市食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

第二類醫療器械備案要求：

1.具有法人資格，取得工商行政管理部門依法頒發的工商營業執照或者其他合法證明;

3.醫學相關專業畢業大專及以上學歷3名，持有相關部門頒發的職稱證書;

4.與經營產品相關的產品證書。

經營第三類醫療器械的，經營企業應當向所在地市轄區食品藥品監督管理部門提出申請，並提交下列資料：

1.第二類醫療器械在上海備案申請;

2.工商營業執照或預先核准的名稱通知書;

3.法定代表人的身份證明;

醫療專業人員的身份和職稱證明;

5.營業場所的地理位置圖、平面圖、房屋所有權證書或租賃協議、倉庫位址（本公司提供的位址除外）;

6.產品業務目錄列表;

7.產品合格證書;

8.購銷合同和採購渠道;

9.食品藥品監督管理總局要求的其他材料。

第二類醫療器械操作備案程式。

1）備案。

1. 接受。 1）備案人直接向醫療器械部門提交電子檔案和紙質檔案備案材料。

2.當場申報。

材料在初審中合格的，當場辦理備案證明。

3. 資訊發布。

醫療器械部門將備案電子檔案送監管部門公布，並定期向省食品藥品監督管理總局報送備案資訊。

2） 更改記錄。

1）備案人直接向醫療器械部門提交電子檔案和紙質檔案備案材料。

2）審查。

2.當場申報。

如果資訊符合要求，將當場處理備案證明。

3. 資訊發布。

由當地食品藥品監督管理局監管部門公布，醫療器械部門將定期向省食品藥品監督管理局提交備案資訊。

3）補充證書。1）備案人直接向醫療器械部門提交電子檔案和紙質檔案備案材料。

2）審查。

2、當場補證。

材料經初審合格的，將當場處理備案。

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總結。 吻！ 你好，乙個祝福，乙個溫暖，乙個感動。

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你也可以利用這段時間提供更有效的資訊，這樣我就可以更好地為你解答。 希望我的能解決您的問題並立即為您整理答案，請稍等！

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您好，很高興為您解答。 不可以，很多超市都是個體經營者，但不能申請第二類醫療器械，也不能為個體經營者備案。 有必要註冊公司的性質。

備案材料應完整、清晰，用A4紙列印裝訂，並附有目錄，加蓋公章後，副本應與電子版一併提交。

如果我的回答對你有幫助，請豎起大拇指（在左肢皮下角），你的努力對我很重要，你的支援也是我進步的動力。 如果你覺得我對我的講解很滿意，可以點選我的頭像進行一對一的諮詢。 最後，祝大家身體健康，心情愉快！

第二類醫療器械，是指應當控制安全性、有效性的醫療器械。 包括X光機、B超、顯微鏡、生化儀器等，都屬於第二類醫療器械。

創辦II類醫療器械製造商必須滿足以下條件：

1）企業負責人應具有中專以上學歷或初級職稱。

2）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3）企業中具有初級以上職稱的工程技術人員佔員工總數的相應比例。

4）企業應具備相應的產品質量檢測能力。

5）應有與產品和生產規模相匹配的生產、儲存場所和環境。

6）擁有相應的生產裝置。

7）企業應當收集和儲存與企業生產經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

8）無菌醫療器械的生產，應有符合規定的生產場所。

一類醫療器械不需要醫證，個體工商戶可以銷售一類醫療器械，是否需要向工商局備案。

根據《醫療器械監督管理條例》，第一類醫療器械是指不屬於特殊管理的醫療器械，不需要醫療器械註冊證和醫療器械生產企業許可證。 但是，個體工商戶仍需依法依規開展經營活動，銷售I.類醫療器械，並遵守相關法律法規和標準，確保產品質量安全。 個體工商戶在銷售I.類醫療器械前，需要到當地市場監督管理局備案登記，並辦理相應的經營申報和備案手續。

同時，個體工商戶也需按照規定明確標明產品的生產廠家、生產日期、保質期等相關資訊，並承擔產品質量和售後服務責任。