第二類醫療器械業務備案條件如何處理？

你好，希望我的對你有幫助。

II.類醫療器械是指需要控制的醫療器械產品，屬於中度危險品，經營II.類醫療器械的企業需要向食品藥品監督管理總局提交備案申請。 二級醫療器械經營許可證也是二級醫療器械備案證書，對於大多數生產口罩、額溫槍、防護服等防疫產品的企業來說，二級醫療器械備案證書是必要的資格之一。

辦理第二類醫療器械營業執照的條件是。

經營醫療器械產品的企業至少有5-8人負責醫療器械產品的安全管理。

申請企業有實際經營場所和倉庫。

公司擁有適合醫療器械產品操作的質量管理體系。

企業負責人不能與質量負責人是同乙個人。

第二類醫療器械經營許可證的物質要求如下。

牌照及公司章程細則。

法人負責人、企業負責人、質量負責人的身份資訊及相關證明檔案。

營業用地租賃證書和位置圖、平面圖。

操作設施和裝置清單以及操作醫療器械目錄。

醫療器械產品主要分為一類或兩類，其中第二類醫療器械為中風險醫療器械產品，企業要經營II類醫療器械產品，必須先通過食品藥品監督管理局的審查，符合上述條件的方可經營II類醫療器械產品。 對防疫工作有支援的企業也可以申請緊急備案，加快企業辦理手續的時間，有效提高防疫效率。

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法律分析：第二類醫療器械備案材料要求：1、營業執照及影印件; 2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷資格或職稱證明; 3、專業技術人員名單及專業技術人員身份證、學歷證書、職稱證書; 4、組織架構及部門設定說明; 業務範圍和經營模式的描述; 5、營業場所及倉庫位址的房屋租賃辦公室出具的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或房屋租賃證明影印件。

如果是受託入庫的醫療器械第三方物流，應當提供委託合同; 6.管理體系、工作規程等檔案目錄。 包括採購、驗收、倉儲、倉儲、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告系統等檔案; 7、經營設施裝置目錄; 8、企業安裝的計算機資訊管理系統基本介紹及功能說明，並列印資訊管理系統首頁。

法律依據：《中華人民共和國基本醫療和健康促進法》 第六十五條 國家加強醫療器械管理，完善醫療器械標準規範，提高醫療器械的安全性和有效性。 省、自治區、直轄市衛生主管部門和人民衛生部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，制定大規模醫療裝置配置方案，促進區域內醫療裝置的合理配置和充分共享。

一般備案所需材料有：

1.第二類醫療器械經營記錄表和營業執照影印件;

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書影印件;

3.對組織部門設定、業務範圍、業務模式的描述;

4.營業場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議（附房屋產權證）和倉庫位址（不同地區對營業場所面積有不同的要求）;

5.執行設施裝置目錄、執行質量管理體系和工作規程等檔案目錄以及其他輔助材料。

2.營業執照影印件及機構**證影印件（原件提交查驗）; 申請人持有工商行政管理部門頒發的具有統一社會信用**的營業執照的，無需提交組織**證明;

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書影印件; （提交原件以供檢查）。

4.描述組織結構和部門設定;

5.經營場所和倉庫的地理位置圖、平面圖（標明面積）、產權證書影印件和倉庫使用權; （委託儲存的，應當提交與受託方簽訂的書面協議影印件、受託方《醫療器械經營許可證》影印件、《為其他醫療器械生產經營企業提供倉儲配送服務備案表》影印件）。

10.對申請材料真實性的自我保證宣告，並承諾對材料虛假承擔法律責任。

第二類醫療器械備案要求：

1.具有法人資格，取得工商行政管理部門依法頒發的工商營業執照或者其他合法證明;

3.醫學相關專業畢業大專及以上學歷3名，持有相關部門頒發的職稱證書;

4.與經營產品相關的產品證書。

第二類醫療器械備案所需資料：

1.第二類醫療器械在上海備案申請;

2.工商營業執照或預先核准的名稱通知書;

3.法定代表人的身份證明;

醫療專業人員的身份和職稱證明;

5.營業場所的地理位置圖、平面圖、房屋所有權證書或租賃協議、倉庫位址（本公司提供的位址除外）;

5.產品業務目錄列表;

6.產品合格證書;

7.購銷合同和採購渠道;

8.食品藥品監督管理總局要求的其他材料。

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經營第二類醫療器械的，應當向市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，並提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。

接受條件

1、備案材料應完整、清晰，需要簽字的必須簽字，逐一加蓋企業公章，用A4紙列印或影印，按材料順序裝訂成冊，並附有目錄;

2、需要提交備案材料副本的，申請人必須在副本上註明日期並加蓋企業公章;

3、《第二類醫療器械經營備案表》由法定代表人簽字並加蓋企業公章;

4、《第二類醫療器械業務備案表》中填寫的專案應完整準確，內容應符合下列要求：

1）“企業名稱”和“住所”與營業執照相同;

2）“營業場所面積和倉庫面積”應符合《北京市醫療器械業務監督管理實施細則》中相應經營範圍的要求;

3）在“經營方式”中，“批發”、“零售”或“批發零售並行”填寫三種選擇之一的邏輯，“為醫療器械註冊人、備案人、經營企業提供運輸倉儲服務（批發或零售）”可以單獨勾選，無需選擇其他三種經營模式;

申請材料

1、營業執照影印件及機構**證影印件。

2、相關負責人的身份證明、學歷或職稱證書影印件。

3、營業場所平面圖、房產證或租賃協議影印件（連房屋所有權證明）。

4.經營設施裝置目錄。

5、企業質量管理體系、工作規程等檔案目錄，計算機資訊管理系統基本介紹及功能說明，操作人員授權證書。

程式

【法律分析】：經營二類、三類醫療器械的，應當持有《醫療器械經營企業許可證》。 不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品清單，由國家食品藥品監督管理總局制定。

經營醫療器械產品的企業需要向當地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》。 1、醫療器械公司註冊所需材料： 1、企業名稱及經營範圍、註冊資本及股東出資比例、股東身份證明; 2、醫療器械產品註冊證、生產企業許可證、營業執照及授權書; 3、質量管理檔案及其他醫療專業或相關專業證書、身份證明及簡歷。

未申領《醫療器械經營企業許可證》的，由國家食品藥品監督管理總局給予相應處罰。

法律依據]：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三條 經營二類、三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但少數二類醫療器械在流通過程中通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的，不能申請《醫療器械經營企業許可證》。不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品清單，由國家食品藥品監督管理總局制定。

答1、第一步：線上上傳電子版資料：登入國家藥品監督管理局**-服務-線上服務指南-醫療器械生產經營許可證備案-企業申請-首次使用登記-註冊完成後，按要求填寫申請表-上傳電子資料。

上傳成功，等待市局審核。

2、第二步：登入系統，檢視市局審核是否通過。 審核通過後，可向市局行政服務大廳提交紙質材料，市局視窗當場頒發證書。

法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號） 第十四條 設區市食品藥品監督管理部門應當自醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營企業要求對第二類醫療器械經營企業進行現場檢查企業質量管理標準。

1.公司型別的營業執照應當依法取得，其經營範圍包括醫療器械經銷，個體工商戶不得申請醫療器械經營許可證或備案。 2.

具有與業務範圍和規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱。 其中：（1）醫療器械經營企業質量負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或中級職稱以上（相關專業是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗科學、計算機、法律、管理、 等），並應具有3年以上醫療器械企業質量管理經驗。

2）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應有一人為主管檢驗員，或具有檢驗學相關專業大專以上學歷，具有3年以上檢測相關工作經驗。從事體外診斷試劑驗收及售後服務的人員，應當具有檢驗相關專業中專以上學歷或者具有初級以上檢驗員專業技術職稱。 （三）從事植入式、介入式醫療器械操作的人員，應當配備醫療相關人員。

專業大專以上學歷，並通過生產企業或企業培訓人員。 （四）從事隱形眼鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械操作的人員，應配備具有相關專業或者專業資格的人員。

醫療器械質量負責人的要求可依據《醫療器械經營質量管理標準》第三章的規定如下：第十條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章制度和所經營醫療器械的有關知識; 並符合相關法律法規和本規範的資質要求，不得被相關法律法規禁止。第十一條 企業應當有與業務範圍和規模相適應的質量管理組織或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家承認的有關專業資格或者職稱。

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第二類醫療器械，是指應當控制安全性、有效性的醫療器械。 包括X光機、B超、顯微鏡、生化儀器等，都屬於第二類醫療器械。

創辦II類醫療器械製造商必須滿足以下條件：

1）企業負責人應具有中專以上學歷或初級職稱。

2）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3）企業中具有初級以上職稱的工程技術人員佔員工總數的相應比例。

4）企業應具備相應的產品質量檢測能力。

5）應有與產品和生產規模相匹配的生產、儲存場所和環境。

6）擁有相應的生產裝置。

7）企業應當收集和儲存與企業生產經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

8）無菌醫療器械的生產，應有符合規定的生產場所。