我有需要神魔的I類醫療器械的註冊證

申請材料清單：

資料編號1、醫療器械註冊申請表;

資料編號2、醫療器械生產企業資質證書;

資料編號3，產品技術報告;

資料編號4，安全風險分析報告;

資料編號5、適用產品標準及說明書; （應有檢測機構的簽名）。

資料6號、產品效能自檢報告;

資料第7號、具有檢驗資質的醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告; （原件）。

資料第8號，醫療器械臨床試驗資料; （原件）。

資料編號9，醫療器械說明書;

資料編號10、有效證書產品生產質量體系評估（認證）; （原件）。

第 11 號檔案，對所提交資訊真實性的自我保證宣告。

附：附件1、醫療器械註冊申請表、產品標準影印件（內容與資料編號一致）;

附件2，醫療器械說明書、標籤和包裝標籤備案;

附件3、真偽驗證檔案。

附件4，授權委託書;

附件5、電子檔案（包括：註冊申請表; 註冊產品標準; 指示; 醫療器械說明書、標籤和包裝標籤備案）。

附件六：申請人對他人取得的專利不構成侵權的保證，至少應當包括：保證申請不侵犯他人專利權的宣告; 承諾對侵權行為可能產生的後果承擔全部法律責任。

I類醫療器械不需要註冊，只需要向食品藥品監督管理局備案即可。

你想在哪個城市註冊 第一類不需要備案，第二類需要備案，第三類需要牌照。

法律分析：國內。

第一類、第二類醫療器械由當地省、市食品藥品監督管理總局辦理，第三類由國家食品藥品監督管理總局辦理; 境外醫療器械，無論是I類、II類還是III類，都必須由北京的國家食品藥品監督管理總局處理。

法律依據：《中華人民共和國行政許可法》第三十九條 行政機關作出批准行政許可的決定，需要頒發行政許可的，應當向申請人頒發下列加蓋行政機關印章的行政許可：

1）許可證、執照或其他許可證;

2）資質證書、資質證書或其他資質證書;

（三）行政機關批准檔案或者證明檔案;

（四）法律、法規規定的其他行政許可。

行政機關進行檢查、檢測、檢疫的，可以對通過檢驗、檢測、檢疫的裝置、設施、產品、物品貼上標籤或者加蓋檢驗、檢測、檢疫封條。

您好親愛的，我正在為您整理答案，請稍等片刻，感謝您的理解

您好，註冊醫療器械註冊證需要五個步驟。

1. 應用。 申請人應當將開辦申請書、《醫療器械生產企業許可證》申請表等申請材料報送省食品藥品監督管理局行政許可受理辦公室。 2. 接受。

申請材料將在5個工作日內接受和審核。 符合條件的，應予受理，並發出受理通知書; 不符合要求的，應當發出補充和更正材料或者不予受理通知。 3. 審查。

根據《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業許可證審批作業規範》執行。4. 決定。 經審核合格的，核准《醫療器械生產企業許可證》，逾期不達標或者整改仍達標的，作出不予發發《醫療器械生產企業許可證》的決定，並書面告知申請人理由。

5. 許可證文字的準備和交付。 省局驗收辦公室製作並交付了《醫療器械生產企業許可證》（原件和影印件）。

它分為國內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，無論是一類、一類、一類三類醫療器械到北京市食品藥品監督管理局：國內一類和二類醫療器械在當地省或市食品藥品監督管理局註冊，三類到國家食品藥品監督管理局。醫療器械註冊證是指醫療器械產品的合法身份證。

問題。 需要什麼條件。

例如，現場要求、人員要求或測試報告要求。

堅持。 註冊人條件 1戶籍或者生產位址位於參與試點的省、自治區、直轄市的企業科研機構。

2.擁有專職的法規事務、質量管理、上市後事務等相關技術和管理人員，具備醫療器械法規和標準相關的知識和經驗。 3.

建立與產品相適應並保持有效執行的質量管理體系，並有人員對質量管理體系進行獨立評估、審核和監督。 4.有能力承擔醫療器械的質量和安全責任。

申請材料清單：1、醫療器械註冊申請表; 2. 證明檔案; 3、醫療器械安全有效性基本要求清單; 4.審查資料; 5、研究資料; 6、製造資訊; 7、臨床評價資料; 8、產品風險分析資料; 9、產品技術要求; 10、產品註冊檢驗報告; 11、產品說明書及最低銷售單位標籤樣品; 12. 符合性宣告。

醫療器械經營許可證現已審批後，有效期為5年。 有效期屆滿需要延長有效期的，按照有關行政許可的法律法規辦理續展手續。

三種型別的醫療器械知道機械許可證註冊所需材料

1、企業名稱及經營範圍、註冊資本及股東出資比例、股東身份證明;

2、醫療器械產品註冊證、營業執照、許可證、首商戶授權書;

3、質量管理檔案等;

一名或多名醫療專業人員或相關專業人員的證書、身份證明和簡歷;

5、符合醫療器械操作要求的辦公場所和倉庫證明;

6、公司章程、股東大會決議等;

檔案姿態垂直7、財務人員身份證和工作證;

8.其他相關材料。

二、處理三返回類醫療器械許可證要求：

1、場地要求：必須為辦公性質，使用面積應小於45平方公尺;

3、產品要求：必須有符合經營範圍的產品資訊，並出具證書;

4、其他相關法律法規。

3. 處理III類醫療器械許可證乙個證書的流程：

1、申請人向有關部門提交申請材料;

2、有關部門受理申請人的申請;

3、在實際現場對產品進行調查和審查;

4.批准頒發III.類醫療器械許可證。

以上就是對醫療器械營業執照代理三類的相關介紹，手續可能比較繁瑣。 如果您不明白，請隨時諮詢我。

如果您不知道自己擁有什麼型別的產品，可以隨時致電**諮詢我，我可以給您適當的建議。

要申請II類ICP備案，您需要提供：

法人實體資訊。

質量官員身份資訊。

公司營業執照和公章的原件和影印件。

財政部位址材料。

只有醫療器械出口才需要註冊證書。 醫療器械產品銷售證經食品藥品監督管理總局批准，該類證明所需材料為：企業營業執照影印件、醫療器械產品出口銷售證登記表、醫療器械產品註冊證影印件、 醫療器械生產許可證影印件和材料真實性承諾書。

《醫療器械註冊備案管理辦法》第三條，是指醫療器械註冊申請人（以下簡稱申請人）按照法定程式和要求提交醫療器械註冊申請，藥品監督管理部門進行安全審查的活動。 根據法律法規和科學認知，對有效性和質量可控性進行判斷，並決定是否同意申請。醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）按照法定程式和要求向藥品監督管理部門提交備案材料，並由藥品監督管理部門將提交的備案材料存檔以備日後參考的活動。

總結。 您好，證書介紹分為國內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外醫療器械無論是I類、II類、III類都必須由國家食品藥品監督管理總局在北京辦理：國內I類和II類醫療器械由當地省或市食品藥品監督管理總局辦理， III類由國家食品藥品監督管理總局辦理。

醫療器械產品註冊證醫療器械註冊證是指在系統評估擬上市使用的醫療器械的安全性和有效性，按照法定程式決定是否同意其銷售和使用的過程中處理的證書。 中國醫療器械註冊證分為I.類、II.類和III.類頒發部門，國家或省、市食品藥品監督管理總局對國內外進行分類。

您好，證書介紹分為國內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外醫療器械無論是I類、II類、III類都必須由國家食品藥品監督管理總局在北京辦理：國內I類和II類醫療器械由當地省或市食品藥品監督管理總局辦理， III類由國家食品藥品監督管理總局辦理。醫療器械產品註冊證醫療器械註冊證是指在系統評估擬上市使用的醫療器械的安全性和有效性，按照法定程式決定是否同意其銷售和使用的過程中處理的證書。

中國醫療器械註冊證分為I.類、II.類和III.類頒發部門，國家或省、市食品藥品監督管理總局對國內外進行分類。

請問，如何彌補這個損失。

應當使用補發的醫療器械註冊證原編號，並在編號末尾加上帶括號的“補充”字樣。 1、補發國內產品註冊證：生產企業提交的申請，由生產企業負責人或其授權的企業負責註冊申請的負責人辦理。

2、補發境外產品註冊證：生產企業提交的申請，應當由生產企業國內**負責人或第一人註冊申請負責人授權的人員辦理。 申請條件：

一、補發國內產品註冊證的要求 1 製造商出具的醫療器械註冊證補發的原因和情況。 應包括製造商的報紙通知，說明原登記證遺失：報紙原件和公章影印件（出版的報紙應為中國省級以上報紙）。

2、生產企業資質檔案：營業執照影印件、生產企業許可證影印件。 3.有效期內的醫療器械註冊證影印件及其附件或原註冊證的註冊證編號。

4、生產企業負責人身份證影印件（生產企業負責人辦理時）; 或者製造商為辦理企業註冊申請的人出具的授權書和辦理申請的人身份證影印件（非生產企業負責人辦理的）。 5、對製造商提交的材料真實性的自我保證宣告：包括提交材料清單和製造商承擔法律責任的承諾。

這是資格嗎？

不是說它不屬於或不屬於，它應該是兩回事。 算！

只有醫療器械出口才需要註冊證書。 醫療器械產品銷售證經食品藥品監督管理部門批准，該類證明所需材料大概有以下幾份：企業營業執照影印件、醫療器械產品出口銷售證登記表、醫療器械產品登記證影印件、 醫療器械生產許可證影印件和材料真實性承諾書。

醫療器械監督管理條例

第42條.

經營第三類醫療器械的，應當向所在地轄區市級人民政府藥品監督管理部門申請營業執照，並報送符合本條例第四十條規定條件的優時巨集冠資訊。

受理營業執照申請的藥品監督管理部門應當對申請材料進行審核，必要時組織核查，自受理之日起20個工作日內作出決定。 對符合規定條件的，給予許可，頒發醫療器械經營許可證;

不符合規定條件的，不予許可，並書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。 有效期屆滿需要續展的，按照行政許可相關法律法規辦理續展手續。