2024年執業藥師藥物管理及規例附錄部分不予審查

2015年，第七版考試大綱《藥品管理法規》由原來的6章基本內容、41條法律法規調整為11章基本內容（考試重點內容）和47條附法律法規（【注】法律法規附錄的這一部分未反映在教學大綱中，預計為非重點考試內容）。

《藥品管理法規》大綱內容、變更程度：

1）基本內容變化較大;增加了很多內容，在原有大綱的基礎上增加了以下內容：

1.執業藥劑師管理。

2.藥品和藥品安全管理。

3.國家基本藥物系統。

4.藥物開發和生產管理。

5.藥品操作和使用管理。

6.中草藥湯片和中成藥的管理。

7.藥物管理專項管理。

8.藥物說明書和標籤管理。

9.藥品廣告管理與消費者權益保護。

10.藥品安全的法律責任。

11.醫療器械、保健食品、化妝品的管理。

2）附錄中的法律法規基本保持不變，在原有基礎上增加以下法律規定：

1.《執業藥師註冊管理暫行辦法》;

2.《關於〈執業藥師註冊管理暫行辦法〉的補充意見》（2004年）;

3.《關於〈執業藥師註冊管理暫行辦法〉的補充意見》（2008年）;

4.《執業藥師繼續教育管理暫行辦法》;

5.關於印發非處方藥說明書和細則的通知;

6.關於印發《藥品經營良好規範》冷藏、冷凍藥品儲運管理五個附錄的公告。

教學大綱上沒有附錄，是不是意味著沒有考試？

附錄部分也是考試的一部分。

本網執業藥師欄目收集了2018年執業藥師考試藥品管理及法規注意事項（8），想了解更多執業藥師考試的朋友應繼續關注本站的更新。

2018年執業藥師考試藥品管理及規例須知（8）。

錯|劣質藥品的鑑別和治療

1）藥品中所含成分與國家藥品標準規定的成分不一致;

2）將非藥物冒充藥品或其他藥物冒充藥品。

假藥處罰六種情形【批次不准、不檢、不准批、適應症誇大、汙染變質、禁止使用】：

（一）藥品監督管理部門禁止使用;

（二）未經批准生產、進口的，依照本法必須經批准的，或者未經檢驗，依照本法必須檢驗的;

3）變質;

4）被汙染;

（五）使用依照本法必須取得批准文號但未取得批准文號的原料藥生產的;

6）指示的適應症或功能適應症超出規定範圍。

確認劣質藥品含量不匹配：藥品成分含量不符合國家藥品標準。

第三章 藥品質量及其監督檢查

第一節 藥品質量特性

1.毒品的含義。

藥品是指用於預防、診斷和診斷人體疾病，有目的地調節人體生理功能，規定適應症或者功能和適應症、用途和劑量的物質，包括中藥材、中藥湯片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥物、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品。

二、藥品的質量特點

藥品的質量特性是指藥品與滿足預防、診斷人體疾病、有目的地調節人體生理功能的要求有關的藥品的固有特性。

藥品的質量特點表現在四個方面：

有效性：是指在規定的適應症、用途和劑量的條件下，對人體生理機能進行預防、診斷和有目的的調節的要求。 我國藥品的有效性分為“治癒”、“有效”和“有效”。

在國際上，“完全緩解”、“部分緩解”和“穩定”被用來區分它們。 藥品質量的內在特性。

安全性：指人體按規定的適應症、用途和劑量使用藥物後產生毒性反應的程度。 新藥的審批需要急性毒性、長期毒性、致畸性、致癌性、致突變性等資料。 醫藥產品的內在特性。

穩定性：指在特定條件下保持其有效性和安全性的能力。 規定條件是指在規定的有效期內棚屋的生產、儲存、運輸和使用條件。 醫藥產品的內在特性。

均勻性：指藥物製劑各單位均符合療效和安全性要求。 均勻性是在製劑過程中形成的藥物製劑的固有特性。

3、藥品作為特殊商品的特點

高質量和數量：藥品只區別於合格產品和非連鎖產品。 國家藥品法定標準是保證藥品質量、對合格藥品和不合格藥品進行分類的唯一依據。

公益性：藥品是防病治病、維護人們健康的商品，具有社會公益性。 藥品的社會公益性還體現在國家在基本醫療保險藥品目錄中對藥品實行一級定價，確保人們能夠買到優質合適的藥品。

高度專業化：將藥品與其他產品區分開來的另乙個特徵是高度專業化。

品種多樣性：品種是藥品與其他商品的另乙個區別。