《中國藥典急需20》要求的空心膠囊貯存標準是什麼

《中國藥典》規定，用於生產藥用膠囊的原料明膠至少應符合食用明膠標準，生產藥用空心膠囊必須取得藥品生產許可證，產品經檢驗合格後方可銷售。 藥品生產企業必須向有藥品生產許可證的企業採購空心膠囊，檢驗合格後方可貯存使用。 並符合“食用明膠”的行業標準。 謝謝。

密閉，儲存溫度10-25攝氏度，濕度35%65%以下，哈哈。

2010年版《中國藥典》第二部分1205頁，藥品情報網藥品標準資料庫查詢目錄如下，全文可見。

2222 明膠空心膠囊，中國藥典，2010年版，第二部分，1204 pdf

2231 腸溶明膠空心膠囊 中國藥典 2010 年版 第二部分 1199 html pdf

7926 腸溶中空膠囊 中國藥典 2000 年版，第二部分，646 html

7927空心膠囊，中國藥典，2000年版，第二部分，646 html

17488 空心膠囊（試行） 衛生部藥品標準（化學品和製劑第一卷） 79 html

17532 腸溶中空膠囊（試行） 衛生部藥品標準（化學品和製劑第一卷） 59 html

17826腸溶中空膠囊衛生部藥品標準（第二部分）第五卷41html

17924 空心膠囊 衛生部藥品標準（第二部分）第 5 卷 39 html

儲存]密閉，貯存溫度為10°C-25°C，相對濕度°C為35°C-65°C。

密封，貯存溫度為10°C-25°C，相對濕度°C為35°C-65°C。

裝置規格。 中空膠囊中鉻的檢測需要原子吸收光譜儀器，以下是2000年版《中國藥典》第2部分646 html 17488中空膠囊（試行）衛生部藥品標準（化學。

您可以詢問您當地的部門。

1.由於空心膠囊具有含水量過少，過多易碎裂變形的特點，因此中空膠囊的含水率應控制在兩者之間。

2.盛裝膠囊的容器應放在架子上，避免窗戶和管道將其儲存在陰涼通風的地方，避免陽光直射和靠近熱源。

3.不要隨意放置和按壓。

4、包裝容器使用前應保持密封，如已開啟，請採取相應的殺菌措施，否則容易造成細菌汙染。

5、庫存溫度應保持在15-25°C; 相對濕度保持在35-65%。

6.請勿在高溫高濕條件下貯存，否則會因受熱變形而變軟，不宜置於溫度過低或過乾燥的環境中，否則膠囊容易變脆易碎。

7.根據上述儲存條件，膠囊可在良好狀態下儲存9個月以上。

在藥物的口服固體製劑中，硬膠囊是繼片劑之後的另一種主要劑型，是大眾口服藥物最常見的劑型。 目前硬膠囊用空心膠囊的標準是2000版《中國藥典》，2005年版《中國藥典》未收錄，2010年版《中國藥典》重新收錄，名稱為：明膠空心膠囊，2010年版標準和2000年版標準有如下變化：

1、嚴格執行亞硫酸鹽檢驗，限值由改為。

2.增加了鉻檢查，限制為百萬分之二。

3、環氧乙烷殘留的檢驗在氯乙醇用環氧乙烷滅菌的基礎上增加，限度為。

4.重金屬由百萬分之五十調整為百萬分之四十。

5.對羥基苯甲酸酯作為抑菌劑已加入對羥基苯甲酸酯檢查，限量為。

6.沙門氏菌試驗已新增到微生物限度試驗中。

7、在儲存要求中，要求濕度增加35%至65%。

筆者認為，對於空心膠囊質量標準的改進和變化，應注意以下幾個方面：

1、作為生產企業，要加強生產控制，合理選擇原材料，控制抑菌劑的使用，選擇適當的殺菌工藝，嚴格執行質量標準，做好殘留物的檢測工作。

2、作為使用者，要慎重選擇質量穩定、質量可靠的優秀供應商，加強質量控制，嚴格控制儲存環境的溫濕度。

3、作為監督檢測部門，要做好相關檢測條件和材料製備的探索工作，特別是氣相色譜（氯乙醇和環氧乙烷檢測）和原子吸收（鉻檢測），大多數企業沒有這兩種儀器，藥品檢測機構要做好檢測工作量增加的心理準備。

4、作為行政監管部門，要對相關企業進行調查塑造，並在2010年版《中國藥典》實施後有針對性地進行監督檢查。

你可以在網際網絡上找到它，並在這裡詢問你是否不怕別人的廢話。

這似乎是專利的。

對於專業問題，您應該直接諮詢食品和藥物管理局和製藥公司。

空心膠囊的貯存條件要求相對濕度為35-65%，溫度為15，松孔為25，倉庫管理員應每天進行兩次溫濕度檢查並做好記錄。 當溫濕度超過規定範圍時，應開啟除濕機和溫控裝置，控制溫度，洗去乾燥濕度。 由於空心膠囊的出廠保修期一般為9個月，因此在保修期屆滿前15天，請注意對庫存膠囊進行複檢。